CE-stroomdiagram, convenant en crashtest

MDR ondersteuningsdocumenten

Met de introductie van de MDR in Europa zijn er een aantal zaken veranderd in de omgang met medische hulpmiddelen. Omwille van deze wijzigingen is het CE-Stroomschema van Firevaned aangepast. In dit stroomschema wordt de interpretatie van Firevaned getoond over CE dragende hulpmiddelen, combinaties van hulpmiddelen, aanpassingen aan hulpmiddelen én hulpmiddelen naar maat. In de aanpassing van dit schema naar de MDR is ook besloten hier een tweetal aanvullende ondersteunende documenten aan toe te voegen. In het Firevaned Definitie document worden verschillende begrippen uit de MDR en het CE-Stroomschema verder toegelicht. Om ook de praktijkvoorbeelden sprekender te maken zal er ieder half jaar een update gegeven worden in de Firevaned voorbeeldenmatrix. Alle leden delen kennis en inzicht om elkaar beter te begrijpen en ondersteunen in het proces om voor de eindgebruikers optimale, veilig inzetbare hulpmiddelen te waarborgen binnen de MDR.

Convenant Samengesteld Product

De Commissie Kwaliteit, Veiligheid en Circulariteit (KVC) van Firevaned heeft het Convenant Samengesteld Product opgesteld. Wanneer (delen van) producten gecombineerd worden, kunnen fabrikanten, middels het samen opstellen van dit convenant, kenbaar maken dat kwaliteit en veiligheid gewaarborgd blijven. Ook binnen de nieuwe wet- en regelgeving heeft dit onderwerp de aandacht.

Firevaned verzoekt fabrikanten (leden en niet leden) eventuele wijzigingen direct door te geven. Dit kan door het standaard formulier in te vullen en te zenden naar info@firevaned.nl. Eens per maand zullen doorgegeven wijzigingen via het standaard formulier door Firevaned worden doorgevoerd en gepubliceerd via deze site. Fabrikanten zijn zelf verantwoordelijk voor het aanleveren van de juiste informatie t.a.v. het aangaan, wijzigingen en beëindigen van een convenant. Meer informatie over het aanleveren van deze gegevens kan worden teruggevonden in de betreffende Leeswijzer.

Het overzicht van de afgesloten convenanten is hier te vinden.

Crashtest

Wanneer producten samengesteld worden kán het zijn dat een uitgevoerde crashtest opnieuw beoordeeld moet worden. Bij het sluiten van een convenant wordt er door fabrikanten beoordeeld of de samenstelling ook de crashtest kan of heeft doorstaan. Wanneer dat het geval is wordt dat eenduidig in het Convenanten en Crashtest overzicht weergegeven.

Disclaimer
Ondanks de zorg waarmee het convenant overzicht is samengesteld, is het niet uitgesloten dat de verschafte informatie op enig moment, als gevolg van ontwikkelingen of gewijzigde inzichten moet worden herzien of aangevuld. Firevaned is niet verantwoordelijk voor mogelijke onjuiste, onvolledige en/of niet-actuele informatie en eventuele hieruit voortkomende gevolgen. Firevaned zal géén actieve controle op dossiers van fabrikanten uitvoeren. Indien combinaties niet meer onder convenanten vallen of geldig zijn dient dit door fabrikanten doorgegeven te worden aan Firevaned. Firevaned behoudt zich het recht voor om incompleet aangeleverde informatie niet te verwerken.

Bijgewerkt op 14-11-2024